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石药团体取得康宁杰瑞双特同性抗体KN026受权

  宣布时候:2020-08-24| 作者:石药团体

2021年(nian)(nian)8月23日,石药(yao)(yao)团体(1093.HK)告诉布告,团体全资(zi)从属公(gong)(gong)司(si)上海津曼特生(sheng)(sheng)物科技无限(xian)公(gong)(gong)司(si)(津曼特生(sheng)(sheng)物)已与(yu)康(kang)宁(ning)杰(jie)瑞生(sheng)(sheng)物制药(yao)(yao)(9966.HK)全资(zi)子公(gong)(gong)司(si)江苏康(kang)宁(ning)杰(jie)瑞生(sheng)(sheng)物制药(yao)(yao)无限(xian)公(gong)(gong)司(si)(江苏康(kang)宁(ning)杰(jie)瑞)于(yu)2021年(nian)(nian)8月23日订立和谈(该和谈),内容有(you)关江苏康(kang)宁(ning)杰(jie)瑞在研产物KN026(一种(zhong)靶向(xiang)HER2的双特同性抗体)(该产物)在乳(ru)腺(xian)癌及(ji)(ji)胃癌(该范畴)的独家开辟及(ji)(ji)贸易化受权。

按照该(gai)和(he)谈条(tiao)目,津曼特生物将(jiang)取(qu)得(de)该(gai)产(chan)物的独家权(quan)力,于中华(hua)国民共和(he)国(不包含香港、澳门及台湾地域)(该(gai)地域)停止该(gai)产(chan)物单(dan)药和(he)与KN046连系在乳腺癌、胃癌的开辟(pi)(pi)与贸易化,承当有关(guan)的临床开辟(pi)(pi)用(yong)度,并成为KN026在该(gai)地域的上市允(yun)许持有人(MAH)。同时,津曼特生物将(jiang)与江苏康(kang)宁杰瑞配合开辟(pi)(pi)KN026别的顺应症,包含KN026单(dan)药及组适用(yong)药。

按(an)照(zhao)和谈(tan),津曼特(te)生(sheng)物赞成(cheng)向(xiang)江(jiang)苏康宁(ning)(ning)杰瑞付(fu)出(chu)1.5亿(yi)(yi)元国民(min)币的(de)首付(fu)款(kuan)及按(an)照(zhao)该产(chan)物于(yu)该地域的(de)开辟进度付(fu)出(chu)最多4.5亿(yi)(yi)元国民(min)币的(de)开辟里程碑付(fu)款(kuan)。津曼特(te)生(sheng)物赞成(cheng)按(an)照(zhao)该产(chan)物就该范畴(chou)于(yu)该地域告竣的(de)净发(fa)(fa)卖(mai)额向(xiang)江(jiang)苏康宁(ning)(ning)杰瑞付(fu)出(chu)最多4亿(yi)(yi)元国民(min)币的(de)潜伏发(fa)(fa)卖(mai)里程碑付(fu)款(kuan)和两位(wei)数(shu)百分比(bi)的(de)分层发(fa)(fa)卖(mai)提成(cheng)。

KN026是江苏康宁杰瑞研(yan)(yan)发(fa)(fa)的具(ju)备自立(li)常识产(chan)权的靶向HER2的双特同性(xing)抗体药(yao)物,今朝KN026正在中(zhong)美同步睁(zheng)开(kai)多(duo)项Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)研(yan)(yan)讨(tao),用(yong)于评价(jia)医治HER2中(zhong)低抒发(fa)(fa)或HER2阳(yang)(yang)性(xing)乳腺癌、早期HER2阳(yang)(yang)性(xing)胃(wei)癌和(he)胃(wei)食(shi)管连系部癌及别的HER2阳(yang)(yang)性(xing)实体瘤等(deng)顺(shun)应症的潜力。

江苏康(kang)(kang)宁杰(jie)瑞(rui)(rui)(rui)是(shi)一家中国抢先的(de)(de)(de)临床阶段生物(wu)(wu)制药公司,为(wei)康(kang)(kang)宁杰(jie)瑞(rui)(rui)(rui)生物(wu)(wu)制药(9966.HK)的(de)(de)(de)从属公司。江苏康(kang)(kang)宁杰(jie)瑞(rui)(rui)(rui)在(zai)双特同性及卵(luan)白质工程方面具备周全整(zheng)合的(de)(de)(de)专有(you)生物(wu)(wu)制剂平(ping)台。其高度差同化(hua)的(de)(de)(de)外部产物(wu)(wu)管线包含(han)15种以双抗(kang)为(wei)主的(de)(de)(de)抗(kang)肿(zhong)瘤候(hou)选药物(wu)(wu)和(he)1种Covid-19的(de)(de)(de)多(duo)功效抗(kang)体。


01 对于KN026

KN026是康宁(ning)杰瑞(rui)接纳(na)具(ju)备(bei)自立常识产权Fc异二聚体平台手艺(yi)(CRIB)开(kai)辟的(de)抗(kang)(kang)HER2双特同(tong)(tong)性(xing)抗(kang)(kang)体,可同(tong)(tong)时(shi)连(lian)系 HER2的(de)两个非堆叠(die)表位,致使HER2旌旗灯号阻断(duan),优于曲妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单(dan)(dan)抗(kang)(kang)或帕(pa)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单(dan)(dan)抗(kang)(kang)单(dan)(dan)用(yong),到达曲妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单(dan)(dan)抗(kang)(kang)和(he)帕(pa)妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单(dan)(dan)抗(kang)(kang)联用(yong)的(de)成果,如展现出更(geng)高的(de)亲和(he)力,在HER2阳性(xing)肿瘤(liu)细胞(bao)株中(zhong)具(ju)备(bei)优效的(de)肿瘤(liu)按捺感(gan)化(hua)。同(tong)(tong)时(shi),KN026对 HER2中(zhong)低抒(shu)发肿瘤(liu)和(he)曲妥(tuo)(tuo)珠(zhu)单(dan)(dan)抗(kang)(kang)抗(kang)(kang)性(xing)细胞(bao)株也有按捺感(gan)化(hua)。

KN026已于2018年别离取得中国(guo)国(guo)度药品监视办理局(ju)(NMPA)和美国(guo)食物药品监视办理局(ju)(FDA)的(de)核(he)准,今朝正在中国(guo)展开多项Ⅰ/Ⅱ期临床(chuang)实(shi)验,同(tong)时在美国(guo)推动Ⅰ期临床(chuang)实(shi)验。Ⅰ期临床(chuang)实(shi)验成果标明,KN026具备杰出的(de)耐(nai)受性和宁静性,在多线抗HER2医治落后展的(de)HER2阳性乳腺癌患者(zhe)中依然表现出明显的(de)抗肿(zhong)瘤活(huo)性。


02 对于康宁(ning)杰(jie)瑞

康宁(ning)杰瑞生物(wu)制药专一(yi)于研发、出产和贸易化立(li)异抗肿瘤药物(wu)。2019年12月12日,公(gong)司在香(xiang)港连系买卖所主板上(shang)市,股票代码:9966。

康宁杰(jie)瑞(rui)生物制(zhi)药(yao)在双特同性抗(kang)体(ti)及卵白质(zhi)工程(cheng)方(fang)面具备全财产链的发明、研发和制(zhi)作平(ping)台。公司(si)产物管线包含具备自立常(chang)识产权(quan)的、高度差同化的15种以双抗(kang)为主的抗(kang)肿(zhong)瘤候选药(yao)物,和一种Covid-19的多(duo)功(gong)效抗(kang)体(ti),此中(zhong)四(si)个产物在中(zhong)国、美国、日(ri)本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩(en)沃利单抗(kang)打(da)针液(KN035)上市请求已获国度药(yao)品监视(shi)办理局(ju)(NMPA)正式受理并归入优(you)先(xian)审评(ping)。

公(gong)司具备异(yi)二聚体及夹杂抗体等(deng)多(duo)个具备自立常识产(chan)权的(de)手艺平(ping)台,和(he)合适(shi)中国、美国和(he)欧盟cGMP规范的(de)大(da)范围出产(chan)才能,并且(qie)经由过程包含欧盟QP在内屡次审计的(de)完全(quan)的(de)品质体系(xi)。公(gong)司努力(li)于扶植国际抢先的(de)、多(duo)维度的(de)药(yao)物开辟(pi)和(he)财产(chan)化平(ping)台,聚焦多(duo)功(gong)效生物大(da)份子新(xin)药(yao),惠及中国和(he)环球(qiu)的(de)患者(zhe)。